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中印“4+7”同类品种药价对比调查:如果印度仿制药来华药价还会降多少?

发布时间:2019-10-11 17:00:49 编辑: 浏览次数: 打印此文

  近日,“中印药品监管交流会”在上海召开,双方药监部门的领导亲自率队全程与会。由于本次会议围绕中国药品招标采购的政策和招标流程进行了探讨,这也引发业界广泛关注,印度仿制药是否有望进入中国市场、如果获准进入国内其价格是否还有优势等成为焦点话题。

  一个先受利益驱动、后找回内心善良的药贩,以走私方式从印度大量廉价进口抗癌仿制药,虽然挑战了法律的权威和底线,但也让数以百计的癌症病患及其家属看到了生存的希望。

  据国家药监局官网发布的消息,“中印药品监管交流会”近日在上海召开,双方药监部门的领导亲自率队全程与会。

  值得注意的是,除了两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南等话题,这次会议还围绕中国药品招标采购的政策和招标流程进行了探讨。

  而前段时间更是有行业传闻称,印度仿制药企准备参与“4+7”竞标(北京、天津、上海、重庆等11个药品集中带量采购的试点城市),并有药企表示,其药价可能在中标价格基础上再降20%~30%。

  难道大批印度仿制药真的有望进入中国市场了?假如“口子”一旦放开,并且允许印度仿制药企参与“4+7”竞标,又该是怎样一幅景象?其仿制药价格进入国内后是否还有优势?进入中国市场又是否像想象中那么容易?《每日经济新闻》记者带你一探究竟。

  作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,2015年其仿制药占到印度药品市场的70%左右,药品出口到世界上200多个国家,2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

  《每日经济新闻》记者查阅印度当地媒体报道发现,《印度时报》在对上述中印药品监管交流会的报道中提到:作为一桩“大生意”,中印双方在制药领域尚未取得决定性突破。印度希望中国在向印度药品开放市场问题上拿出一个明确的路线图,并扫清印度企业在华面临的各种监管障碍。

  目前,国内“4+7”药品集中采购中标的25种药品中,有22种均为仿制药。《每日经济新闻》记者选取了用于治疗慢性粒细胞白血病的甲磺酸伊马替尼片、适用于非小细胞肺癌患者的吉非替尼片以及精神分裂症药物奥氮平片三种患者人数众多的药物,对其印度仿制版和国内仿制药的价格进行了对比。

  甲磺酸伊马替尼片听起来陌生,其实它正是影片《我不是药神》中抗癌药“格列宁”(现实中瑞士诺华公司生产的格列卫)的通用名。自“正版”格列卫2013年4月在中国的专利保护到期后,江苏豪森的昕维、正大天晴的格尼可、石药集团的诺利宁等国产仿制药陆续上市。

  在“4+7”城市药品集中采购中选品种表中,甲磺酸伊马替尼片赫然在列,为江苏豪森生产的100mg*12片/板*1板/袋*5袋(60片)规格仿制药昕维,中选价为623.82元。

  “4+7”竞标结果公布后,多家媒体曾报道称,国产“格列卫”报销后价格将低于印度仿制药。是否果真如此?由于国内目前尚无印度相关仿制药品的官方报价,记者试图通过多种渠道多方求证,以核实印度版格列卫的价格。

  记者首先在网上搜索到,某医疗公司对该药100mg*120片规格的报价为900~1000元之间,为获取到精确的价格,记者随后按照该网页标注的咨询电线瓶”。当记者问到“这是印度药店的官方售价么”时,对方则回答“我们是海外医疗服务机构,公司只是为患者和印度药店之间搭建一个购药的平台”。

  在记者查阅资料的过程中,不少介绍印度购药经验、介绍印度制药的文章中均提到印度medicine centre药房,目前该药房在国内的网站已上线了中文版。记者与在美国的朋友同步在该网站进行搜索,发现100mg*120片规格的印度格列卫均标价37.52美元(约合人民币258.11元)。

  随后,记者又辗转联系到一位自称印度medicine centre药房的工作人员,添加微信后,记者发现该工作人员朋友圈大多状态均为中国用户实名邮寄药品的小视频,对于100mg*120片规格印度格列卫的价格,对方报价为800元。当被问及为何与网站价格不一致时,对方表示,“你在网站下单就跟网站联系,跟我们没有关系,你找我们买就找我们联系”。

  为进一步核实该药价格,记者又通过美国的朋友查询印度阿波罗线上药房的报价。阿波罗医疗集团是印度最大的医疗集团,其100mg*120片规格的标价10260卢比(约合人民币1030元),而其100mg*10片规格的标价708卢比,相当于60片为4248卢比(约合人民币426元)。

  到目前为止,我们已经得到了100mg*120片规格印度版格列卫的4个报价:980元、258元、800元、1030元,相当于60片的价格分别折半为490元、129元、400元、515元等,无论哪种报价,均低于国产仿制药623.82元的中标价。

  事实上,此前媒体也多有报道,电影中“药神”的原型人物陆勇通过与印度药厂直接洽谈,以团购的方式把药价压到了200元一盒,由此也可见其药物成本之低廉。

  再来看另一款抗癌药吉非替尼片。该药的中标药为阿斯利康生产的原研药易瑞沙,规格为250mg*10片,中选价格为547元。值得注意的是,目前该药在国内已有通过一致性评价的仿制药齐鲁制药生产的同规格药物伊瑞可,今年3月齐鲁制药再次大幅下调伊瑞可药品价格至498元/盒。

  记者再次咨询上述各方。对于上述海外医疗服务机构,这次记者采取了线上询价的方式,对方客服人员告诉记者“通过我们公司有两种方式让患者在印度药房购药:一种是患者出国到印度药房购买;另一种是不用出国,药品由印度药房直接邮寄给患者。如果不能出国,选择邮寄,我们公司把印度MAX医疗集团旗下药房的联系方式给你们,你们直接和印度药房联系购买。”其250mg*30片规格的吉非替尼价格为750元一盒。

  随后,记者辗转联系到一位靶向药代购,对方报价为800元,当记者表示这个价格是不是略贵时,对方表示,你可以到百度搜索相关的价格,“一般到处卖的价格,这价格买了就不会亏。”记者随即将已经问到的750元报价截图发给对方,对方回复称,由于还有代购费,“我们一般开价800、850元。”

  记者又咨询了上述自称medicine centre实体店的工作人员,报价700元1瓶。同时查询了medicine centre国内网站以及印度阿波罗线上药房印度吉非替尼的价格,前者标价为92.14美元(约合人民币633.55元),后者标价为5900卢比(约合人民币592元)。

  从这两种抗癌药的价格对比来看,印度仿制药企要进入中国市场,无疑具有明显的价格优势,而其价格优势则主要来自三个方面。

  首先,印度的人口经济结构决定了其药企本身成本低拥有大量讲英语的廉价劳动力,能够看懂英文文献,能够与欧美国家无障碍沟通,这些都使其在国际市场具有较高的竞争力。有数据显示,在印度,即便是最优秀最舍得下成本的药厂,生产成本都要比美国低65%,比欧洲低50%。

  其次,在技术成本上有优势,这主要得益于其多年“模仿”及海外代工经验。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证,目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家。2017年上半年,40%印度公司生产的仿制药获得了FDA批准。

  另外最主要的一点是政府的大力支持。印度的专利法允许药品实施强制许可,即当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”,或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时,印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药,并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

  然而,如果要得出所有印度仿制药的价格均低于国内仿制药的结论,似乎又有些鲁莽。比方说,精神分裂症药物奥氮平片的印度仿制药价格就是个例外。这又是为什么呢?

  该药的原研药为美国礼来公司的再普乐,“4+7”中标品种为江苏豪森生产的规格为10mg*7片的仿制药欧兰宁,中标价为67.51元。记者试图通过前述多种渠道探寻该款药的印度仿制版价格,多方咨询得到的回复均是“没有这种药”,且两所药房官网均未搜索到该药。

  然而在国内电商平台以“奥氮平片”进行搜索,除了再普乐、欧兰宁,常州华生制药生产的仿制药悉敏,出现最多的就是印度瑞迪博士实验室有限公司生产的仿制药奥兰芝。记者在药监局官网查询该药的注册证号H20150141发现,奥兰芝已作为进口药在国内上市。

  该药有5mg*20片、10mg*20片两种规格,其中前者标价从105元到217元不等,后者标价从199元到269元不等。我们以每种规格的最低售价来计算是否比国内仿制药便宜,则按105元计算,5mg*14片要71.4元;按199元计算,10mg*7片的价格要139.3元。结论是,无论哪种规格,其在国内的价格都比欧兰宁67.51元的中标价要高。

  所以,不一定是该药在印度的价格比国内仿制药高,而是其作为进口药在进入中国市场之后,价格要高于国内仿制药的价格。

  “这很正常。”面对《每日经济新闻》记者的疑问,北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣说,印度药企在中国几乎没有大规模销售能力,它不像其他跨国药企,比如辉瑞在中国的销售团队可能多达数千人,印度药企进入国内哪怕只建立一个五六百、七八百人的销售队伍,这个成本也会比原来高出很多。

  “而且进入中国之后要(医药代表)一家一家去开发医院,这个成本和后期维护,整个的运营成本非常庞大。”史立臣说。

  欧盟和美国是印度两个最大的仿制药市场,甚至超过它本国的仿制药市场,这又是为什么呢?“因为欧美主要是商业保险公司直接采购,不需要药企搭建销售队伍。”

  另外,审批方面涉及的成本也比较多。比如印度人口种族跟中国不一样,要按照黄色人种做一些补充的临床实验,“这个周期长短、费用高低没办法预判。”史立臣说。

  中国黄金集团公司首席经济学家、国家发改委国际合作中心首席经济学家万喆也对《每日经济新闻》记者表示,印度仿制药价格低廉只是相对的,进口药要在国内上市,还要进行层层审批,会产生一系列进口费用,最终的价格恐怕不一定会比国内的仿制药低。不过印度仿制药产业链完整、成熟,一些标准规范和国际及美国接轨得比较好,质量上相对有保障。

  不过史立臣表示,如果是我们国家医保局直接出面采购(印度仿制药),整个性质就变了。政府按合理价格采购,直接进医院医保支付,这个一来速度会很快,二来价格也低了。

  公开报道显示,在去年8月中印双方药监部门的交流会上,印度驻上海领事馆总领事阿尼尔库马尔拉伊表示,现阶段中国复杂的药品注册流程和独特的药品采购机制,一定程度上限制了印度仿制药进入中国,希望中国推动药品注册和采购机制改革,使国外的优质药品进入中国变得更加便捷、可控。

  史立臣也对记者表示,中国多年来对印度药品进入国内的审批速度确实进展较慢,或者说还是比较严格,目前印度仿制药在中国销售的大概也就是四五十个,这个比例非常低。“不过现在中国的仿制药进口实际上也在加快审批。”

  事实上,近年来中国的药品审评审批确实一直在加速,2017 年6 月,原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),标志着我国药品标准在国际合作领域迈出了重要一步。

  同年5月23日,药监局、卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,提到对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

  7月10日,药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,除了认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据外,明确提到“在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。”

  不过,在史立臣看来,已经发布的政策文件对全球药企都是一视同仁的,但就特定的印度仿制药而言,难点主要在审批环节中。

  有些药品比如在中国申请专利了,而印度是“强仿”,那么这类印度仿制药能不能进入中国?另外现在医保控费压力比较大,怎么解决国内急需的一些医保支付产品的审批?这些可能都是监管部门需要考虑的,再加上国内一些企业的反对,印度仿制药进入中国并不像很多人想的那么简单。

  “所以国家如果真正想让一些急需药品,比如抗癌的仿制药进入中国,可能需要在专利保护层面进行政策的协调,否则很多仿制药是进不来的。”史立臣说。

  “印度药品要想大规模进入中国,还有另外一种解决路径是跟中国企业合作,比如在研发和生产层面去合作,或者是开合资公司,由中国企业去申报,毕竟中国企业对国内的政策非常了解,尤其是有相对成熟的销售体系。”他说,当然最关键的还是国家在专利的政策层面上有所改进,否则难度还是很大。

  在审批环节的瓶颈得以突破的基础上,史立臣还提到,如果中国的带量采购能够从地区试点向产品试点转移,就有可能进行全球化采购,届时只要产品符合临床数据要求、质量要求、价格有非常大的竞争力,不管是来自印度、美国或者欧盟的产品,都可以采购。“这样印度药进来就会非常容易,很多障碍都会打破。”

  据统计,我国有7000多家规模以上制药企业,但其中一半以上均为仿制药企。对于印度仿制药可能开拓中国市场,并且参与“4+7”竞标的消息,国内药企反应如何?

  对此,《每日经济新闻》记者咨询了多位药企人士,不少药企高管均表示,如果大批印度仿制药企进入中国市场,对国内药企的影响不可小觑。

  “这个事情已经开始了。”其中一位药企高管对记者表示,印度仿制药企对于国内企业肯定会带来大的冲击,“我们也都在观察药监局会如何放进来、标准如何,当然也要看医保局进一步的态度。”

  史立臣表示,如果大批印度仿制药能进入中国市场,对医保控费、降低患者支付成本来说都有好处,但是对国内企业来说恐怕不一定有多大好处。

  另一方面,出于安全方面的考虑,仿制药与原研药毕竟存在差异,0.001%的杂质导致强烈不良反应甚至致命的例子屡见不鲜。

  捷迈医药咨询服务有限公司总经理高荣辉也对大批印度仿制药企进入中国市场持谨慎态度,他在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,美国最近出了一本关于揭露仿制药内幕的书籍,其中揭露了很多印度仿制药企数据造假、欺诈和药品质量低劣的问题。

  不过,一位医药行业观察人士告诉记者,印度仿制药企物美价廉,政府肯定是欢迎的,但是在某种程度上也会进一步压制国内仿制药的生存空间,国内药企的整合集中会加速。

  “如果印度企业进来的话,建议对印度的品种要补国内的数据和飞检,只起到鲶鱼效应就好。”上述药企高管表示。

  有业内人士认为,中国加入ICH后,进口仿制药获批加快是意料之事,但是目前境外临床数据互认还在摸索之中,境外临床数据需要补充哪些试验的标准仍未确立,短期内大量获批的可能性比较低。

  长期而言,若进口仿制药符合国内一致性评价标准,价格低廉,对国内仿制药生产厂家必然会引起冲击。仿制药企业的竞争将会进入成本竞争,国内企业必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。

  另外不得不提的是,实际上“4+7”集中采购实施以来,已经有不少跨国药企的专利药品宣布降价。若大批印度仿制药进入中国市场,无疑将更大程度影响到跨国药企专利药品的销售。

  (注:由于汇率实时变动,文中涉及汇率换算的均为7月5日下午15时左右的汇率,现价或有微调变动)

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